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热烈祝贺朗诺制药顺利通过地氯雷他定原料药 药品注册现场检查及gmp符合性检查
作者: 发布于:2020/10/29 11:11:09 点击量:

  2020年10月16日至10月20日,受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心及山东省药品监督管理局查验中心委派,检查组一行六人对百诺医药研制现场和朗诺制药生产现场进行了为期5天的地氯雷他定原料药的药品注册现场核查和gmp符合性检查。



  在历时五天的检查中,检查组专家本着公正、公开、透明的原则,以认真负责的态度,通过查阅大量的文件与记录、生产过程的动态检查和人员交流的方式,对公司质量管理体系进行了全面的检查。经过紧张有序的检查,检查组总体评价我公司“地氯雷他定”原料药生产符合gmp及药品注册现场检查标准的要求,顺利通过现场检查。



  “地氯雷他定”原料药顺利通过药品注册现场核查和gmp符合性检查,标志着我公司又一个新品种上市,验证了我公司生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准,为企业在当前激烈的市场竞争中赢得了机会,更为企业快速发展打下了坚实基础。